回顾2021年医疗界十大事件，有你了解的事么？ 2022-06-08 15:48

2021年是地球自转最快的一年（研究证明确实是），你们感受到了吗？也许是因为自转的速度，亦或是因为疫情的反复，还未回过神来今年已接近尾声。

在新冠疫情爆发后的第二个年头，我们仍受困于疾病的阴霾。但相比从前，我们更乐于了解疾病的发生和发展，探索应对难治疾病的新型治疗方案和手段，讨论医疗产品的更新迭代。在此我们甄选回顾过去的12个月里医学领域对我们的健康生活产生深远影响的十件大事!

一、Delta变异株波及中国--广州疫情由Delta变异株引起

2021年5月21日至6月18日，广州累计新增报告境内确诊新冠病例173例，在6月11日国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心研究员冯子健指出，广州疫情是由在印度肆虐的Delta变异株引起的。面对考验，中国当即加强疫苗的推广和普及，并维持原有的动态清零防控政策。

去年10月，在印度发现的新冠变种病毒德尔塔（Delta，B.1.617.2）迅速传播，很快已蔓延74个国家和地区，成为2021年全球主要流行的新冠病毒变异株。据Lancet发文，英国爱丁堡大学研究团队发现，感染Delta变异株的患者住院风险比感染阿尔法（Alpha，B.1.1.7）变异株的患者高出一倍，且传播力更强。在疫情的严峻考验下，各国都难以独善其身。

二、致敬中国肝胆之父吴孟超--吴孟超在上海逝世

2021年5月22日，中国科学院院士、中国肝脏外科的开拓者和主要创始人、原第二军医大学副校长吴孟超同志因病医治无效，于上海逝世，享年99岁。吴孟超被称为“中国肝胆外科之父”，1922年出生于福建闽清，1949年毕业于同济大学医学院后进入第二军医大学第一附属医院成为外科军医。

他创造性地提出“五叶四段”理论，发明了“常温下间歇肝门阻断切肝法”，翻译出版了中国第一本肝脏外科专著《肝脏外科入门》，发现了“正常和肝硬化肝脏手术后生化代谢规律”，一生主刀16000多例手术，救治20000多名患者，在97岁高龄仍工作在手术台前，创造了医学奇迹。为纪念吴老的杰出贡献，有颗编号17606的小行星被命名为“吴孟超星”。

三、阿尔兹海默病治疗新药获批--Aduhelm获FDA批准上市

2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体 Aduhelm (aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）患者的生物制品许可申请，Aducanumab成为自2003年以来FDA批准的首个AD新药。AD的确切机制至今未被完全阐释，多个疗法在后期临床试验中落败。

Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体，该药获批之路亦一波三折。自2007年11月渤健获得aducanumab的研发许可后，2017年10月才与卫材在全球合作开发和商业化aducanumab。该药历经试验提前终止，再次递交申请和FDA官员期刊发文反对后，终于2021年6月7日获FDA批准上市，业界认为此举将为成千上万AD患者带来希望，也将为这一领域药品研发企业增添信心。

四、中国首个CAR-T细胞疗法来了--阿基仑赛注射液在中国获批上市

2021年6月，阿基仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，是中国首个获批上市的细胞治疗类产品。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。作为肿瘤治疗的革命疗法，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗一次性输注，可获得深度持续缓解和长期生存希望和机会。

在2021年美国血液年会上，ZUMA-1研究5年更新数据显示，接受Yescarta（阿基仑赛注射液获FDA批准时的商品名）治疗的患者5年总生存率（OS）达42.6%；5年生存的患者中，92%不需要额外的抗癌治疗，这表明这些患者有获得治愈的可能。

五、癌症治疗“去化疗”时代或将开启--CheckMate-743临床III期结果发布

2021年9月13日，百时美施贵宝宣布，CheckMate-743临床研究三年随访数据显示，与含铂标准化疗相比，无论组织学类型如何，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 一线治疗显示出持久的生存获益。

同时，欧狄沃联合逸沃的安全性与既往报道的恶性胸膜间皮瘤一线治疗研究结果一致，未观察到新的安全性信号。与化疗相比，双免疫治疗带给患者的生存获益已持续了三年。这些结果向我们进一步证实了双免疫联合治疗所带来的持久疗效，癌症治疗“去化疗”时代或将开启。

六、抗癌“魔法子弹”ADC药物迎来黄金时代--ESMO 2021公布多个ADC药物临床进展

2021年9月16日至21日，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上，多个抗体偶联（antibody drug conjugate，ADC）药物最新研究数据得以公布：

• HER2靶向ADC Enhertu（trastuzumab deruxtecan），治疗HER2阳性转移性或不可切除胃癌或胃食管连接部癌再现积极结果，38%患者达到ORR，其中包括3.8%的完全缓解和34.2%的部分缓解。

• B7-H3靶向ADC药物DS-7300治疗晚期/不可切除或转移性实体瘤，70例成人患者中15例获得缓解。

• B7-H3靶向ADC药物MGC018单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌疗效初现，54%的患者的前列腺特异性抗原降低 ≥50%；25%获得部分缓解；此外，在治疗非小细胞肺癌患者时，81%患者观察到抗肿瘤活性，25%获得了未经确认的部分缓解。

• ADC药物被称为抗癌“魔法子弹”，目前已经有十余款ADC获得美国FDA的批准，数百个候选疗法处于临床开发中。

七、抗击新冠，加强免疫势在必行--中国开启新冠疫苗加强针接种

2021年10月，由“旅行团”串联起来的一轮疫情波及陕西、宁夏、北京等11个省市区，新冠疫情又现抬头之势，为更好应对疫情，我国各个省市区陆续开启新冠疫苗加强针接种工作。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆、国家卫健委疾控局副局长吴良有、北京大学谢晓亮教授亲自答疑为何需要接种新冠疫苗加强针。

针对国内的新冠病毒疫苗的加强免疫接种，目前的官方指示为在全程接种国家规定的新冠病毒疫苗满6个月的18岁及以上人群中实施加强免疫接种。加强针的接种优先在感染高风险人群和保障社会基本运行的关键岗位人员中开展，现阶段采取的是同源疫苗接种策略。重点人群通过各行业、各单位集中组织进行接种。符合接种条件的一般人群，可以通过所在社区、单位组织、接种点登记、预约，进行接种。目前，新冠病毒疫苗加强免疫实施居民免费接种，个人不承担接种费用。

八、新冠治疗领域的里程碑--口服抗病毒小分子药物获批

2021年10月1日，默克（Merck & Co.）和Ridgeback的研究性口服抗病毒药物Molnupiravir在III期临床中期分析显示可降低轻度或中度 COVID-19 患者的住院/死亡风险约 50%，因此提前终止试验，并向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。11月4日，Molnupiravir获批在英国上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者，12月23日，Molnupiravir在美国获EUA！

无独有偶，11月5日辉瑞宣布了其研发的新冠口服药Paxlovid在II/III期临床EPIC-HR研究中减少新冠肺炎非住院患者的住院/死亡率高达89%，12月22日，辉瑞宣布Paxlovid的EUA申请也获FDA批准，用于高危成人和12岁以上体重至少40公斤的高危儿科患者，并表示将在2021-2022年向FDA提交新药申请，以期获得完全批准。与当前使用的繁琐院内疗法相比，口服抗病毒药物更方便快捷，且价格更低，未来新冠轻症患者在家治疗成为可能。

九、艾滋病也能自愈？--世界第二例自愈的HIV感染患者出现

2021年11月15日，《内科医学年鉴》报道了世界上第二例未经治疗而自愈的艾滋病病毒（HIV）感染者病例。这名来自阿根廷的女性感染者被称为“埃斯佩兰萨患者”，她在2013年被诊断感染艾滋病毒，此后8年间并未出现症状，仅在2019-2020年怀孕期间接受了6个月的抗病毒治疗来确保胎儿安全。

研究人员在她体内超过11.9亿个血细胞和5亿个组织细胞中未监测到完整的HIV病毒序列，意味着她的免疫系统或已清除了HIV病毒库，实现了“清除性治愈”。2020年，第一位HIV感染自愈者被报道，这类人群被科学家称为HIV精英控制者，其免疫系统可在不使用抗病毒治疗（Anti-retroviral therapy，ART）的情况下控制病毒。研究人员表示，这对研究背后机制，发开出免疫治疗方法意义重大。

十、新冠病毒再次变异引人忧--南非发现新冠病毒新变异毒株Omicron

2021年11月25日，新冠病毒新毒株奥密克戎（Omicron，B.1.1.529）在南非出现，该新型变异毒株S蛋白存在30个以上突变，在两个关键部位N端结构域（N-terminal Domain，NTD）、受体结合域（receptor binding domain，RBD）有10个突变，并且与中和抗体（以及治疗性单克隆抗体）抗性相关。专家猜测新毒株起源于一例未经治疗的HIV/AIDS患者，该毒株的出现使南非豪登省的阳性率从过去3周内不到1%大幅增加至超过30%。多项研究证实Omicron可能具有免疫逃脱风险、削弱疫苗效力。

目前Omicron已在多个国家和地区出现，据12月20日美国疾控中心报道，Omicron已占据美国新冠病例的73%，成为主要流行病株。据华盛顿大学模型预测，Omicron入院率、病死率均降低90%以上，与流感病毒相似，但传染性和波及面远大于流感，可能造成医疗资源紧张，今后的两个月内可能有近30亿人感染，应对这一新变异株还得靠三大法宝：疫苗、口罩、洗手！